Una auditoría realizada por inspectores de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó, seis días antes de la elaboración de los lotes, una serie de fallas graves en el Laboratorio Ramallo S.A., fabricante del fentanilo contaminado que causó múltiples infecciones en pacientes de La Plata. Las inspecciones se realizaron entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024. No obstante, ya el 5 de diciembre quedó asentado en actas oficiales que existían “deficiencias significativas” en distintos sectores de la planta, incluyendo Producción, Control de Calidad, Recursos Humanos y Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico. Entre las observaciones más graves se detalló que “los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”. A pesar de ello, el laboratorio continuó en actividad durante dos meses más, hasta su inhabilitación formal el 10 de febrero de 2025. Para ese entonces, el fentanilo contaminado con Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii ya se encontraba en circulación, y había producido los primeros cuadros infecciosos, tal como señaló la jefa de microbiología del Hospital Italiano de La Plata, María Virginia González. La auditoría no programada había sido motivada por sospechas de “incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación”. El informe final, firmado por las autoridades de ANMAT e INAME, estableció que el Laboratorio Ramallo S.A. no podría continuar operando sin antes solucionar todas las fallas y recibir la “Carta de Cierre”. El laboratorio, propiedad de Ariel García Furfaro, no volvió a producir medicamentos desde entonces. Mientras tanto, el juez federal Ernesto Kreplak, a cargo de la causa “fentanilo mortal”, resolvió inhabilitar bienes de 22 personas y 9 sociedades vinculadas a Ramallo S.A. y HLB Pharma. En su resolución, el magistrado subrayó la necesidad de preservar activos que podrían tener origen en actividades actualmente bajo investigación, además de evitar entorpecimientos en el proceso judicial. “Los riesgos detectados eran incompatibles con la continuidad de la producción de medicamentos destinados a uso humano”, indicaron los inspectores. Y añadieron: “La empresa deberá corregir todas las no conformidades antes de retomar su actividad”. El caso reaviva el debate sobre los tiempos de respuesta estatal ante hallazgos sanitarios graves, especialmente cuando la salud pública puede verse directamente afectada. NORTE HOY seguirá informando con responsabilidad y profundidad sobre esta causa que pone bajo la lupa el sistema de control farmacéutico en Argentina. www.nortehoy.com.ar Opinión pública razonada: ¿Por qué, pese a contar con un informe técnico devastador, se permitió que un laboratorio siguiera produciendo fármacos de altísima sensibilidad durante semanas? La demora entre la detección del problema y la clausura formal demuestra fallas estructurales en los mecanismos de control y decisión. Si bien la ANMAT actuó con rigor técnico, el sistema judicial y administrativo debería responder más rápido ante potenciales riesgos sanitarios. La salud no puede esperar. Redacción del Diario NORTE HOY – www.nortehoy.com.ar